La FDA estudia la posibilidad de que Narcan, el antídoto contra la sobredosis de opiáceos, esté disponible sin receta médica
(CNN) - Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) se reunirán el miércoles para debatir si una versión en aerosol nasal del antídoto contra la sobredosis de opiáceos Narcan debe estar disponible sin receta médica.
La empresa Emergent BioSolutions Inc., del área de Baltimore, presentó a finales del año pasado una solicitud a la FDA para poder vender clorhidrato de naloxona genérico sin receta, la primera solicitud de este tipo para un aerosol de naloxona.
A la solicitud de Emergent se le concedió prioridad de revisión después de que la FDA señalara que apoyaría las solicitudes para mejorar el acceso a este medicamento que salva vidas.
En la reunión del miércoles participarán el Comité Asesor de Medicamentos de Venta sin Receta y el Comité Asesor de Medicamentos Anestésicos y Analgésicos de la FDA, que escucharán las pruebas sobre el aerosol nasal. La aprobación podría producirse este año.
Las investigaciones demuestran que una mayor disponibilidad del antídoto podría salvar vidas en un momento en que las cifras de sobredosis de opiáceos se disparan en Estados Unidos.
La naloxona existe desde hace más de cinco décadas. La FDA la aprobó en 1971 y al principio la utilizaban los equipos de primeros auxilios y los hospitales para reanimar a personas que de otro modo habrían muerto por sobredosis. Existe en varias concentraciones, dosis y aplicaciones.
En los documentos informativos presentados a los comités para la reunión, Emergent argumenta que su aerosol nasal se ha diseñado específicamente para ser utilizado incluso por personas sin formación médica. Según la empresa, el aerosol es más fácil de administrar que una inyección.
Los documentos informativos de la FDA muestran preocupación por la etiqueta y la facilidad de uso. En la reunión, los representantes de la agencia preguntarán a los asesores si creen que hay pruebas suficientes para hacer este cambio o si la empresa debe presentar más datos.
Algunos estudios sugieren que si la naloxona estuviera disponible sin receta, más gente la utilizaría. Podría reducir parte del estigma asociado al fármaco, ya que el comprador no tendría que interactuar directamente con el farmacéutico para obtenerlo.
El Dr. Kirk Evoy, profesor clínico asociado de farmacoterapia en la Universidad de Texas en Austin que ha investigado las posibilidades de la naloxona de venta libre, dijo que algunas personas argumentan que tener naloxona más ampliamente disponible limitaría la oportunidad de que los proveedores de atención médica intervengan y ayuden a una persona con su adicción a las drogas.
"Creo que sería estupendo que fueran a hablar con su médico o farmacéutico, ya que pueden proporcionarles un asesoramiento muy valioso", afirma Evoy. Pero algunas personas no pueden permitírselo o les da vergüenza hablar con un médico sobre su consumo de drogas.
"No me gustaría que esa fuera la razón por la que alguien no tiene acceso a un medicamento que podría salvarle la vida", dijo Evoy.
Las leyes estatales sobre la naloxona han aumentado el acceso de la comunidad, pero los estudios demuestran que sigue habiendo muchas barreras.
Los 50 estados, el Distrito de Columbia y Puerto Rico tienen leyes que permiten vender naloxona sin receta en una farmacia, pero aún así debe comprarse a un farmacéutico.
Muchas farmacias no disponen del producto, en parte debido a problemas relacionados con su venta con receta, según explica la FDA en sus documentos informativos.
Hacer que la naloxona esté disponible sin receta también puede aclarar algunos aspectos legales confusos que podrían hacer que los programas no farmacéuticos fueran reacios a distribuirla, según Evoy. También es posible que la gente no se dé cuenta de que puede ir a una farmacia y recogerla.
"Permitir que sea de venta libre de la misma manera en todos los estados aclara algunas confusiones y, con suerte, elimina parte de la burocracia", dijo.
Las muertes por sobredosis han alcanzado niveles récord en Estados Unidos, y los opiáceos suelen ser los culpables.
Según los últimos datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos correspondientes al año que finalizó en agosto de 2022, el fentanilo y otros opioides sintéticos estuvieron implicados en más de dos tercios de todas las muertes por sobredosis.
En total, más de 107.000 personas murieron en Estados Unidos por sobredosis de drogas en el periodo de 12 meses, solo un poco menos que la cifra récord alcanzada en marzo.
El consumo de opioides en general ha disminuido en todo el país desde 2012. En 2020, la tasa de dispensación de opioides alcanzó su nivel más bajo en 15 años, con 43 recetas por cada 100 personas, según datos adicionales de los CDC, pero eso sigue suponiendo un total de más de 142 millones de recetas de opioides en EE. UU.
El secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., Xavier Becerra, declaró a la CNN en enero que el gobierno federal apoya las iniciativas de reducción de daños para prevenir las muertes por sobredosis. El gobierno de Biden ha presionado para que la naloxona sea más accesible.
No hay pruebas de que la naloxona tenga reacciones adversas significativas. Funciona si una persona tiene opiáceos en su organismo, pero si se administra a alguien que no los tiene, no se conocen efectos nocivos.
Casi todos los estados tienen leyes del buen samaritano que otorgan inmunidad legal a las personas que presten ayuda médica a alguien con una sobredosis de opiáceos.
Aun así, los expertos afirman que mejorar el acceso a la naloxona es sólo un paso. Aún es necesario que llegue a manos de personas que puedan salvar a alguien que esté sufriendo una sobredosis.
Algunos creen que su venta sin receta podría abaratar el precio, pero si los seguros dejan de pagarla, el coste podría convertirse en un problema.
Dejando a un lado estas preocupaciones, Evoy cree que un aerosol nasal de venta libre es una buena idea.
"Cuanto más se pueda administrar la naloxona, más probabilidades tendremos de obtener resultados positivos", afirma. "Y más probable es que podamos salvar una vida con este medicamento".
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